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精華制藥卡左雙多巴緩釋片重磅獲批
2025-11-13

11月10日,精華制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的卡左雙多巴緩釋片的兩個《藥品注冊證書》;其中大規格產品(卡比多巴50mg/左旋多巴200mg)為國內第三家獲批企業,而小規格產品(卡比多巴25mg/左旋多巴100mg)為精華制藥生產的國內首仿產品,國外該規格的原研產品沒有在中國進行注冊銷售。

卡左雙多巴緩釋片于2022年6月立項開發,2024年3月向國家藥審中心(CDE)遞交了上市注冊申請資料并獲得受理,2024年12月獲得CDE的發補通知書,2025年5月完成補充資料的提交,2025年11月成功獲批上市。

卡左雙多巴緩釋片是左旋多巴與卡比多巴按4:1比例組成的復方緩釋制劑,被《中國帕金森病治療指南(2020年版)》列為治療帕金森病的“金標準”。此次卡左雙多巴緩釋片的成功獲批,豐富了精華制藥在神經系統退行性疾病帕金森病治療領域的產品管線,有助于企業在細分市場領域贏得更多市場。特別是其小規格產品成為國內首仿,為輕癥患者提供了更便捷的用藥選擇,為廣大患者帶來了優質的原研替代方案,有助于提升臨床治療可及性。

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